新闻是有分量的

FDA下令停止DNA测试销售

美国食品和药物管理局(FDA)正在命令生物技术公司23andMe立即停止销售其预测的DNA检测试剂盒。

该机构在周五发出的一封信中说,23andMe从未证明其测试是有效的,并且从未获得FDA的批准。 这违反了联邦食品,药品和化妆品法案。

该公司的试剂盒测试唾液样本,售价99美元,并声称有助于诊断健康状况的风险和可能对某些药物的负面反应。

“你对DNA的了解越多,对自己的了解就越多,”23andMe在其在线营销材料中说。

但根据FDA的说法,该公司从未肯定它可以作为一种诊断设备。

联邦机构表示,测试“特别令人担忧”,因为假阴性或假阳性可能导致患者接受手术或密集筛查。

“当患者不遵守或不适当给药时,已知严重受伤或死亡的风险很高; 结合患者使用直接面向消费者的测试结果进行自我管理的风险,如果患者未充分了解测试结果或者报告的测试结果不正确,则会引起严重关注,“ FDA的诊断医疗设备办公室Alberto Gutierrez在信中写道。

根据美国食品和药物管理局的说法,这些检测试剂盒是医疗器械,需要先获得批准才能向公众出售。 该机构表示已经解释了23andMe需要“多次”获得批准,包括14次面对面会议。

它说,23andMe甚至还没有开始进行一些测试来支持允许营销的决定,并且自5月以来FDA一直没有“接受任何沟通”。

“我们认识到,我们没有达到FDA对我们提交的时间表和沟通的期望,”23andMe在给希尔的一份声明中说。 “我们与FDA的关系对我们非常重要,我们致力于与他们充分接触以解决他们的担忧。”

该测试套件被“ 时代 ”杂志评为2008年度“年度发明”。

FDA正在命令该公司在15天内采取“纠正措施”。 如果没有,该机构可能会处以罚款或扣押其设备。