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FDA警告“阴道再生”会产生疼痛的副作用

美国食品和药物管理局警告女性和医生,市场上声称对阴道进行化妆品改变的装置尚未得到监管机构的批准,并可能导致疼痛的副作用。

该机构已警告七家公司,他们的激光或射频产品不适当地作为提供“阴道再生”程序进行营销。 这些公司声称这些装置可以收紧阴道或治疗更年期,尿失禁或性功能的症状。

美国食品和药物管理局还报告了这些设备正在向已经接受过乳腺癌治疗并且有早期绝经迹象的女性进行销售的事件。

美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb在一篇博客中说:“欺骗性营销一种没有经证实有益的危险程序,包括已经接受过癌症治疗的妇女,这种做法非常恶劣。”

市场上没有任何非手术设备被FDA批准用于治疗任何这些疾病。 相反,这些类型的装置被批准用于破坏生殖器疣以及癌前期宫颈或阴道组织。

美国食品和药物管理局已经发现,当它们被批准的目的之外使用时,这些装置会导致阴道灼伤,疤痕和性交或排尿时的疼痛。

“我们深切关注女性受到的伤害,”戈特利布说。

这些公司 - 包括Alma Lasers,BTL Aesthetics,BTL Industries,Cynosure,InMode,Sciton和Thermigen--有30天的时间来回应FDA关注的问题。 如果他们不这样做,那么该机构将采取其他措施,其中包括要求公司将设备完全从市场上撤下。

该机构要求公众他们对这些设备发生的任何事件。