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疫苗管理法获表决通过 疫苗将从哪里来谁来管?

原标题:疫苗管理法将带来哪些新变化?

新华社记者屈婷、赵文君

6月29日,我国迎来了疫苗管理法,将实行“最严格”的管理制度,对违法者施以最严厉的处罚。同时,它对人的生命安全施以呵护,预防接种异常反应补偿、疫苗责任强制保险等新制度,彰显了法律的温度。

在这部法律的监管下,疫苗将从哪里来,谁来管,到哪里去?

疫苗从哪里来?疫苗企业的主体责任大大增强

什么是疫苗上市许可持有人?这个拗口的名词在疫苗管理法有了解释:是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。

疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。

值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人,指的是企业在事后也要进行风险控制。

宋华琳说,长期以来,我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管,疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划,在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。

宋华琳认为,在解决疫苗从哪里来的问题上,上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任,体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则,将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。

疫苗谁来管?现场检查和延伸检查让监管“牙齿”更有力

以前,我国疫苗监管的各项法规分散在各处,各类监管机构“各管一段”。疫苗管理法此次进行了法律上的“整合”,明确了各级主管部门在各个环节的监管职责,建立了疫苗质量、预防接种等信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度。